Réalisations

Quels sont les essais cliniques en cours au sein des GCO?

Les GCO mettent à disposition sur leurs sites internet les essais cliniques en cours au sein de leurs groupes:

Quelles sont les études pivotales des GCO?

 
Les GCO ont réalisé pas moins de 500 études cliniques qui représentent la prise en charge d'environ 70 000 patients. Parmi ces réalisations, des études ont été considérées comme pivotales par les Autorités de Santé jusqu'à l'obtention d'AMM (Autorisation de mise sur le Marché) ou la reconnaissance de traitement de référence. Vous trouverez cités ci-après certaines de ces études.
 
ARCAGY - Association de Recherche sur les Cancers dont Gynécologiques
GINECO - Groupe d’Investigateurs Nationaux pour l’Étude des Cancers Ovariens et du sein

- Traitement de référence standard dans les cancers de l’ovaire (1ère ligne ou en rechute) : l’étude internationale du GCIG ICON7 (Taxol-carboplatine + Avastin versus Taxol-carboplatine ) a permis l‘enregistrement de l’Avastin en 1ère ligne des cancers de l’ovaire, l’étude Aurelia (chimiothérapie +/- Avastin) a permis l’enregistrement de l’Avastin en rechute précoce des cancers de l’ovaire et enfin l’étude internationale Calypso, (carboplatine-Caelyx versus Taxol-carboplatine) promue par Arcagy-Gineco a permis un nouveau standard dans les cancers de l’ovaire en rechute sensible
- Participation au développement des principales nouvelles molécules dans le cancer de l’ovaire depuis le Taxol jusqu’aux thérapeutiques ciblées (bevacizumab, pazopanib, erlotinib, nintedanib, olaparib...)
- Mise au point de la définition de la réponse et de la progression basée sur le CA125 lors des conférences internationales de consensus du GCIG sur le cancer de l’ovaire
- Participation à la définition de la classification FIGO selon les recommandations du GCIG

FFCD - Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
- Démonstration de l'efficacité d'un traitement adjuvant de 6 mois par 5FU-AF dans le cancer colique (FFCD, GIVIO et NCI-C, analyse groupée IMPACT)
- Installation du schéma LV5FU2 puis FOLFOX comme standard dans le cancer colorectal
- Démonstration de l'intérêt d'une radiochimiothérapie préopératoire dans le cancer rectal
- Intérêt d'une chimiothérapie adjuvante après résection de métastases hépatiques d'origine colorectale
- Equivalence de la radiochimiothérapie et de la chirurgie dans le cancer de l'oesophage localement évolué.
 
GERCOR - Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie
- Développement stratégique de l’oxaliplatine de la deuxième ligne thérapeutique jusqu’ à la reconnaissance au niveau mondial de FOLFOX en traitement adjuvant du cancer colorectal.
- Obtention du brevet Stop-and-go oxaliplatin treatment regimens : N° AU2007221821 (A1)
 
IFCT - Intergroupe Francophone en Cancérologie Thoracique 

IFCT 0501- Patients âgés : Etude de phase III sur des patients âgés de plus de 70 ans atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB non irradiable ou IV, démontrant qu'une bithérapie à base de paclitaxel hebdomadaire + carboplatine allonge drastiquement la survie par rapport à une monothérapie (par vinorelbine ou gemcitabine ) qui était alors le standard.  Cet essai a contribué à changer radicalement les standards de prise en charge des sujets âgés atteints d’un cancer bronchique.
Etude publiée dans The lancet en 2011: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21831418

IFM - Intergroupe Francophone sur le Myélome
- Le premier essai thérapeutique conduit par l’IFM a permis de démontrer pour la première fois au monde la supériorité d’un traitement par intensification et autogreffe de moelle par rapport à un traitement classique, chez des patients âgés de moins de 60 ans. Cet essai a été publié dans la plus prestigieuse revue médicale internationale, le New England Journal of Medicine, en 1996 et a conduit à la reconnaissance de cette approche comme le traitement de choix pour les patients les plus jeunes (moins de 65 ans).
- La seconde étude majeure de l’IFM a porté sur la démonstration qu’une approche basée sur une double procédure d’intensification avec autogreffe permettait d’améliorer la survie de certains sous-groupes de patients âgés de moins de 65 ans. Là encore, cette étude a été publiée dans le New England Journal of Medicine en 2003.
- L’IFM a montré qu’une préparation à l’autogreffe par chimiothérapie intensive seule était mieux tolérée, et plus efficace que l’association chimio-radiothérapie (BLOOD 2002), puis l’intérêt du Bortezomib à ce stade (JCO 2010)
- Démonstration de l’intérêt d’un entretien après autogreffe par lenalidomide (NEJM 2012)
- L’IFM a montré la supériorité de l’association MP+ thalidomide chez le sujet > 65 ans (Lancet 2007), puis de lenalidomide/dexaméthasone (NEJM 2014)
- Démonstration de l’hétérogénéité du myélome (rôle pronostique majeur des anomalies chromosomiques)
 
LYSA - Lymphoma Study Association - LYSARC - Lymphoma Academic Research Organisation
- Réalisation de plusieurs essais ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux traitements du lymphome : interféron alpha, lenograstim, rituximab, rasburicase...
- Rôle de la thérapie intensive dans le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules (ACVBP, haute dose)
- Rôle de la radiothérapie adjuvante dans lymphomes adultes
- Bénéfices de la greffe autologue en première ligne ou récidive dans lymphomes adultes
- Bénéfices de l'interféron alpha dans le lymphome folliculaire
- Bénéfices du rituximab dans les lymphomes diffus à grandes cellules, dans les lymphomes
folliculaires et dans d'autres lymphomes plus rares
- Contribution à la description de l'index pronostique international (lymphome de l’adulte)
 

Comment les GCO concoivent-ils leurs protocoles de recherche?

  • Des groupes de travail ouverts à l’ensemble des membres existent au sein de chaque GCO. C’est au cours de longues et fructueuses discussions que naîtra finalement une idée porteuse, originale. Dans le dossier qu’il soumet pour l’évaluation éthique de son projet, le groupe de travail doit préciser clairement le type d’essai en cause (et, s’il y a lieu, la phase de l’essai) ainsi que les risques prévisibles et les bénéfices potentiels pour les participants. Il doit aussi y indiquer la façon dont ces renseignements seront communiqués clairement aux participants pendant le processus de consentement.

    La rédaction du protocole de chaque étude est réalisée par un comité de rédaction constitué à l’initiative du groupe coopérateur selon les formats usuels et les recommandations des agences réglementaires ou autres entités publiques susceptibles de participer aux financements. Ce comité peut interagir avec les représentants du ou des partenaires industriels du projet et il est responsable en dernière instance de la version finale. Le protocole fait en général une centaine de pages, et a fait l’objet avant sa finalisation de nombreuses relectures par des personnes ayant des expertises différentes : médicales, logistiques, biostatistiques.

    La validation finale du protocole est réalisée par un Conseil Scientifique propre à chaque GCO. Il existe au sein de chaque groupe des procédures garantissant l'indépendance des membres du Conseil Scientifique, la transparence et la gestion des liens d'intérêts.

Comment le processus d'inclusion des patients se déroule t-il?

  • Les GCO sont responsables du choix des centres participant à l’étude. La participation des centres aux études des GCO se fait sur la base du volontariat. Le médecin investigateur propose aux patients de participer à l’étude. Toute personne doit être volontaire.

    Conformément aux articles L1122‐1 et 2 du code de la santé publique, un consentement libre, éclairé est sytématiquement recueilli par l'investigateur.
    L'information doit être objective, loyale et compréhensible par le sujet. Les Comités de Protection des Personnes donne systématiquement leurs avis sur la lettre d'information du patient qui est utilisée afin d’obtenir son consentement et qui décrit les objectifs, les conditions de réalisation, les bénéfices, les risques et contraintes de cette étude ainsi que les précautions nécessaires. Le participant dont le consentement est sollicité, a bien évidemment le droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

    L'intéret du patient demeure au coeur des activités des GCO. Pour toutes les études cliniques des GCO, la lettre d’information du patient est aussi au préalable soumise pour relecture aux Comités de patients en Recherche Clinique de la Ligue Nationale contre le Cancer. Grâce à ce travail d'échange entre le promoteur, les investigateurs coordinateurs, l'information des patients a connu une amélioration sensible.

Comment la sécurité des patients est-elle assurée tout au long de la recherche?

  • Les GCO sont promoteurs de plus de 70 % des études qu'ils mènent. En tant que promoteur, ils ont donc l'obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche et de mettre en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l’évaluation, de la validation, de l’archivage et de la déclaration des cas d’événements et d’effets indésirables graves (EIG) ainsi que des faits nouveaux.

    Pour chaque étude, le monitoring sur site effectué par les ARCs est complété par des comités de directeurs qui permettent d'échanger sur l’avancement de l’étude mais aussi d'assurer une relecture collégiale des dossiers ayant rencontrés une difficulté non résolue lors du monitoring.

    Un Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) désigné par le promoteur assure la surveillance éthique de l'essai et propose les décisions d’arrêt à l’investigateur principal en cas de nécessité liée aux résultats éventuels des analyses intermédiaires.

    Le but de ces analyses intermédiaires est triple:
    - détecter au plus tôt le bénéfice du traitement afin d’éviter de traiter des patients par un placebo alors que les données amassées sont suffisantes pour conclure à l’efficacité du traitement étudié (arrêt pour efficacité).
    - détecter au plus tôt un éventuel effet délétère du traitement afin de limiter le nombre de patients exposés au risque (arrêt pour toxicité).
    - arrêter une étude dont on peut prédire avec une certitude raisonnable qu’elle ne pourra pas aboutir (arrêt pour futilité). L’arrêt précoce permettra de diriger les ressources vers le test de nouvelles hypothèses.