- Les GCO sont promoteurs de plus de 70 % des études qu'ils mènent. En tant que promoteur, ils ont donc l'obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche et de mettre en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l’évaluation, de la validation, de l’archivage et de la déclaration des cas d’événements et d’effets indésirables graves (EIG) ainsi que des faits nouveaux.
Pour chaque étude, le monitoring sur site effectué par les ARCs est complété par des comités de directeurs qui permettent d'échanger sur l’avancement de l’étude mais aussi d'assurer une relecture collégiale des dossiers ayant rencontrés une difficulté non résolue lors du monitoring.
Un Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) désigné par le promoteur assure la surveillance éthique de l'essai et propose les décisions d’arrêt à l’investigateur principal en cas de nécessité liée aux résultats éventuels des analyses intermédiaires.
Le but de ces analyses intermédiaires est triple:
- détecter au plus tôt le bénéfice du traitement afin d’éviter de traiter des patients par un placebo alors que les données amassées sont suffisantes pour conclure à l’efficacité du traitement étudié (arrêt pour efficacité).
- détecter au plus tôt un éventuel effet délétère du traitement afin de limiter le nombre de patients exposés au risque (arrêt pour toxicité).
- arrêter une étude dont on peut prédire avec une certitude raisonnable qu’elle ne pourra pas aboutir (arrêt pour futilité). L’arrêt précoce permettra de diriger les ressources vers le test de nouvelles hypothèses.