Gestionnaire de base de données de PV
Type de métier
Etudes Cliniques/Développement clinique
Organisme employeur
Type d'employeur
Groupes Coopérateurs
Présentation
Le GORTEC (Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou), est un Groupe Coopérateur, labellisé par l’INCa en tant qu’intergroupe de dimension internationale. Composé de médecins et de scientifiques, son objectif est de promouvoir la recherche dans le domaine de la cancérologie ORL. Le GORTEC réalise aussi bien des études de stratégies de diagnostic, des études thérapeutiques, d’évaluation de nouveaux concepts de traitement entre autres et ses résultats sont présentés dans des congrès internationaux (ASCO, ESMO, …) et /ou publiés dans des revues internationales.
Site web
Poste proposé
Localisation
Toutes régions
Niveau d’études minimum
Bac +3, +4 ou équivalent
Type de contrat
CDI
Descriptif du poste
Rattaché au Médecin des Essais Cliniques et de Pharmacovigilance, vous gérerez les cas de vigilance y compris les demandes de suivi afin de contribuer à la conformité des activités de pharmacovigilance des études cliniques et aux exigences règlementaires.
Vos principales missions consistent à :
Gérer les cas de PV
• Vérifier les voies d’entrée de l’information sur les produits et détecter les informations manquantes.
• Évaluer la validité et la cohérence des cas.
• Évaluer les cas afin d’isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
• Effectuer une évaluation en termes de critère de gravité, de lien causal avec les produits expérimentaux du cas et déterminer la priorité
• Documenter les cas selon la procédure appropriée.
• Saisir les données dans la base de pharmacovigilance
• Traduire les cas, si nécessaire.
• Coder l’information relative à l’innocuité des produits ainsi que les plaintes au regard de leur qualité.
• Rédiger et modifier les narratifs des cas
• Établir et effectuer un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
• Analyser les cas traités afin d’en vérifier l’exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement
• Rédiger les courriers et relances, le cas échéant, pour documenter les cas auprès des investigateurs et en assurer le suivi selon la périodicité établie.
• Évaluer l’admissibilité de la soumission du cas selon la réglementation.
• Préparer la documentation requise pour la soumission des SUSARs
• Déclarer les SUSARs aux Autorités Compétentes et s’assurer de leur réception
• Assurer le classement et l’archivage des dossiers et rapports de Pharmacovigilance. Rechercher les dossiers sources si nécessaire.
Interagir avec l’équipe de la recherche clinique et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données.
Effectuer la réconciliation des bases de données de la pharmacovigilance et de la recherche clinique : répertorier les cas d’événements indésirables, effectuer la réconciliation et la documenter et archiver la documentation.
Effectuer le codage des évènements indésirables ainsi que les traitements concomitants dans la base de données des études cliniques.
Participer à la mise en place du SMQ de l’association
Vos principales missions consistent à :
Gérer les cas de PV
• Vérifier les voies d’entrée de l’information sur les produits et détecter les informations manquantes.
• Évaluer la validité et la cohérence des cas.
• Évaluer les cas afin d’isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
• Effectuer une évaluation en termes de critère de gravité, de lien causal avec les produits expérimentaux du cas et déterminer la priorité
• Documenter les cas selon la procédure appropriée.
• Saisir les données dans la base de pharmacovigilance
• Traduire les cas, si nécessaire.
• Coder l’information relative à l’innocuité des produits ainsi que les plaintes au regard de leur qualité.
• Rédiger et modifier les narratifs des cas
• Établir et effectuer un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
• Analyser les cas traités afin d’en vérifier l’exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement
• Rédiger les courriers et relances, le cas échéant, pour documenter les cas auprès des investigateurs et en assurer le suivi selon la périodicité établie.
• Évaluer l’admissibilité de la soumission du cas selon la réglementation.
• Préparer la documentation requise pour la soumission des SUSARs
• Déclarer les SUSARs aux Autorités Compétentes et s’assurer de leur réception
• Assurer le classement et l’archivage des dossiers et rapports de Pharmacovigilance. Rechercher les dossiers sources si nécessaire.
Interagir avec l’équipe de la recherche clinique et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données.
Effectuer la réconciliation des bases de données de la pharmacovigilance et de la recherche clinique : répertorier les cas d’événements indésirables, effectuer la réconciliation et la documenter et archiver la documentation.
Effectuer le codage des évènements indésirables ainsi que les traitements concomitants dans la base de données des études cliniques.
Participer à la mise en place du SMQ de l’association
Profil recherché
• Vous avez une licence professionnelle en Gestion de base de données de PV, ou une licence Santé complétée d’une formation professionnalisante en PV, ou titulaire d’un master 2 Recherche Clinique & PV
• Vous connaissez la règlementation en matière de PV : ICH-GVP, règlementation européenne, Code de la santé publique, toute règlementation inhérente à la recherche clinique et la PV
• Vous justifiez d’une expérience en pharmacovigilance d’un an minimum
• L’expérience en cancérologie, du milieu clinique et de la réglementation en vigueur est un véritable atout et seront appréciés
• Anglais professionnel, technique et scientifique écrit
Le poste peut être en télétravail à 100% après intégration.
• Vous connaissez la règlementation en matière de PV : ICH-GVP, règlementation européenne, Code de la santé publique, toute règlementation inhérente à la recherche clinique et la PV
• Vous justifiez d’une expérience en pharmacovigilance d’un an minimum
• L’expérience en cancérologie, du milieu clinique et de la réglementation en vigueur est un véritable atout et seront appréciés
• Anglais professionnel, technique et scientifique écrit
Le poste peut être en télétravail à 100% après intégration.
Comment candidater?